【產(chǎn)品名稱】血細(xì)胞分析用溶血?jiǎng)?/p>
【型 號(hào)】溶血?jiǎng)?EOⅠ53
【包裝規(guī)格】500ml、1L、4L、5L、20L
【預(yù)期用途】用于血細(xì)胞分析前破壞紅細(xì)胞、溶出血紅蛋白、維持所需分析細(xì)胞的形態(tài),從而便于細(xì)胞分類計(jì)數(shù)或血紅蛋白定量測(cè)定。
【檢驗(yàn)原理】溶解紅細(xì)胞,保持白細(xì)胞形態(tài)不變,供儀器白細(xì)胞計(jì)數(shù)分類。
【主要組成成分】表面活性劑、氯化鈉
【儲(chǔ)存條件及有效期】輕裝輕卸,按箭頭指示標(biāo)志堆放,置干燥、通風(fēng)良好、清潔室內(nèi)2℃~35℃保存,有效期18個(gè)月。生產(chǎn)日期和失效日期見產(chǎn)品瓶簽或外包裝。
【適用機(jī)型】 適用于Mindray BC系列: BC5380/BC5300/BC5310/BC5180/BC5100血細(xì)胞分析儀
【樣本要求】按照分析儀器說明書的要求:EDTA-K2抗凝血,在4小時(shí)內(nèi)檢測(cè)。
【檢驗(yàn)方法】仔細(xì)閱讀適配儀器的使用說明書,按說明書指示方式連接。
【參考區(qū)間】符合配套分析儀器的正常參考值:白細(xì)胞計(jì)數(shù)(WBC):4.0-10.0×109/L; 大細(xì)胞百分比:(NE%)>50%-70%;小細(xì)胞百分比(LY%):20%-40% 中值細(xì)胞百分比(MO%)>3%-12% HGB:男性:120-160g/L、女性:110-150g/L、新生兒:170-200g/L。
【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】檢驗(yàn)結(jié)果不能完全替代人工鏡檢,分析結(jié)果如下:WBC <3.5×109/L、WBC>12.0×109/L;大細(xì)胞百分比:(NE%)>85%;小細(xì)胞百分比(LY%):成人>50%、兒童>60% ;中值細(xì)胞百分比(MO%)>15%;或有儀器報(bào)警提示時(shí)應(yīng)進(jìn)行人工鏡檢。白血病病人由于白細(xì)胞顆粒引起濁度增高,導(dǎo)致結(jié)果偏高,建議用HiCN法離心后進(jìn)行比色測(cè)定。
【檢驗(yàn)方法的局限性】部分標(biāo)本可能出現(xiàn)不分類現(xiàn)象,此時(shí)應(yīng)進(jìn)行人工鏡檢。
【產(chǎn)品性能指標(biāo)】pH=4.00±0.50(25℃±1℃); 粒子計(jì)數(shù)(≥2.0μm):≤2.5×10 5粒/L。
【注意事項(xiàng)】
1、防止灰塵進(jìn)入,防止冰凍。
2、開啟后60天內(nèi)用完。
3、使用后的產(chǎn)品按醫(yī)療廢棄物處理的規(guī)定處置。
【參考文獻(xiàn)】叢玉隆,樂加新.現(xiàn)代血細(xì)胞分析技術(shù)與臨床.北京∶人民軍醫(yī)出版社,2005,119-123
【基本信息】
企業(yè)名稱:浙江鑫科醫(yī)療科技有限公司
地址:浙江省金華市金磐開發(fā)區(qū)冷水路133號(hào)
郵編:321025 電 話: 0579-82235599
傳真:0579-82235397 E-mail: xinkebio@188.com
【醫(yī)療器械生產(chǎn)備案編號(hào)】浙金食藥監(jiān)械生產(chǎn)備20149001號(hào)
【醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)】浙金械備20150070號(hào)
【產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)】浙金械備20150070號(hào)
【說明書核準(zhǔn)及修改日期】說明書核準(zhǔn)日期2016年08月15日
說明書修改日期2022年03月22日
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